FDA AS Tambah Peringatan Efek Samping Vaksin Pfizer

WASHINGTON – Regulator obat (FDA) Amerika Serikat, pada Jumat (25/6) menambahkan peringatan pada keterangan yang menyertai suntikan vaksin Pfizer Inc /BioNTech dan Moderna Covid untuk menunjukkan risiko langka peradangan jantung setelah penggunaannya.

Untuk setiap vaksin, lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan telah direvisi untuk memasukkan peringatan, bahwa laporan efek samping menunjukkan peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis, terutama setelah dosis ke dua dan dengan timbulnya gejala dalam beberapa hari setelah vaksinasi, FDA mengatakan.

Pada 11 Juni, lebih dari 1.200 kasus miokarditis atau perikarditis telah dilaporkan ke Sistem Pelaporan Kejadian Membahayakan Vaksin (VAERS) AS, dari sekitar 300 juta dosis vaksin mRNA yang diberikan.

Kasus-kasus itu tampaknya lebih tinggi pada laki-laki dan dalam seminggu setelah dosis vaksin ke dua. CDC mengidentifikasi 309 rawat inap akibat peradangan jantung pada orang di bawah usia 30 tahun, 295 di antaranya telah dipulangkan.

Regulator kesehatan di beberapa negara telah menyelidiki kasus miokarditis dan perikarditis, lebih sering ditemukan pada pria muda, setelah suntikan Pfizer atau Moderna, vaksin yang didasarkan pada teknologi mRNA.

Pemutakhiran terbaru dari FDA mengikuti tinjauan ekstensif informasi dan diskusi oleh Komite Penasihat CDC tentang pertemuan Praktik Imunisasi, pada Rabu.

Pfizer dan Moderna tidak segera menanggapi permintaan komentar setelah jam kerja. (Ant)