Menuju Manufakturing Massal Vaksin Merah Putih, Biotis Terima Sertifikat CPOB

Editor: Mahadeva Wahyu Sugianto - 20 Agu 2021 - 4:06

Koordinator Produk Riset COVID-19 Universitas Airlangga Surabaya, Prof. Dr. Ni Nyoman Tri Puspaningsih, M.Si. - foto Ant

SURABAYA – Peneliti dari Universitas Airlangga Surabaya, bersyukur perusahaan farmasi yang bertanggung jawab untuk proses manufakturing massal Vaksin Merah Putih, PT Biotis, sudah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Koordinator Produk Riset COVID-19 Universitas Airlangga, Prof. Ni Nyoman Tri Puspaningsih mengatakan, sertifikat CPOB merupakan bukti, bahwa PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang dapat memproduksi vaksin COVID-19. “BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui bahwa PT Biotis itu nanti mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih, yang risetnya dilakukan oleh para peneliti Unair,” ujarnya, Kamis (19/8/2021).

Asesmen adalah, penilaian kelayakan dan standardisasi produksi dari sisi keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good manufactoring product). “Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh PT Biotis, kami sebagai peneliti siap jalan saja,” tambah Prof. Nyoman.

Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, maka pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi, yakni uji klinis. Saat ini, proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan makaka.

Prof. Nyoman menyebut, target dari vaksin ini hampir untuk semua kalangan, yakni dari anak di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia dan ibu hamil. Oleh karena itu, uji hewan makaka dilakukan dengan pendekatan kategori sama, yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina dan makaka yang telah hamil.

“Saat ini ada 40 ekor makaka, dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinansi. Sebagian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagian masih satu kali. Dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis,” katanya.

Uji preklinis pada hewan makaka, setidaknya baru akan rampung pada Oktober mendatang. Dan setelahnya, baru uji klinis bisa dilakukan. “Oleh karena itu sertifikat CPOB untuk PT. Biotis merupakan langkah awal menuju proses produksi massal,” pungkasnya. (Ant)