Amerika Serikat Pertimbangkan Izin Penggunaan Vaksin Pfizer Bagi Balita
WASHINGTON — Amerika Serikat tengah mempertimbangkan izin penggunaan vaksin COVID-19 pertama bagi anak-anak di bawah usia 5 tahun, satu-satunya kelompok usia yang belum tercakup dalam program vaksinasi.
Langkah itu dilakukan setelah Pfizer Inc dan BioNTech SE mulai mengajukan permohonan izin pada Selasa.
Keputusan tentang hal itu diharapkan akan keluar paling cepat bulan ini.
Kedua perusahaan mengatakan mereka mulai mengajukan data untuk izin penggunaan darurat meskipun mereka belum memenuhi target penting dalam uji klinis terhadap kelompok usia 2-4 tahun.
Pengajuan data dilakukan atas permintaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memenuhi kebutuhan mendesak di sektor kesehatan publik bagi kelompok usia tersebut, kata mereka.
Kehadiran vaksin bagi anak-anak yang lebih muda dapat membantu para orang tua yang harus menghadapi karantina dan penutupan tempat-tempat pra-sekolah dan penitipan anak.
“Memiliki vaksin yang aman dan efektif bagi anak-anak di kelompok usia ini menjadi prioritas,” kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock.
Dia mengatakan FDA meminta pengajuan dari kedua perusahaan karena wabah kasus Omicron saat ini.
FDA mengatakan komite penasihat pakar dari luar FDA akan bertemu pada 15 Februari untuk membahas persetujuan itu.
Jika mereka setuju, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) juga perlu menyetujui tentang bagaimana vaksin itu diberikan dalam pertemuan panel penasihatnya.
Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka meminta persetujuan FDA atas penggunaan dua dosis pertama dari rejimen tiga-dosis vaksin buatan mereka.
“Jika dua dosis diizinkan, para orang tua akan punya kesempatan untuk mulai mengimunisasi anak-anak mereka dengan vaksin COVID-19 sambil menunggu persetujuan bagi dosis ketiga,” kata CEO Pfizer Albert Bourla.